1. Важность проверки производительности

Что необходимо учитывать для проверки работоспособности спектрофотометра УФ/ВИД? Все чаще лаборатории должны быть аккредитованы в соответствии с международно- признанными стандартами надлежащей лабораторной практики (GLP), ISO/IEC 17025 или ISO 9001. Это требование аккредитации влечет за собой необходимость предоставления доказательств контроля над прибором. работа с сертифицированными эталонными материалами. Используемые сертифицированные эталонные материалы должны соответствовать концепции прослеживаемости, которая требует определенного прослеживаемого пути к признанным первичным материалам. Это гарантирует, что совместимые измерения выполняются через национальные границы и обеспечивают однозначную и надежную связь. спецификаций. 
Почему важен мониторинг оптических характеристик  УФ/Вид-спектрофотометра? Это важно, поскольку характеристики прибора напрямую влияют на точность и повторяемость измерений. Для критически важных измерений УФ/Вид, особенно при клиническом, фармацевтическом или промышленном контроле качества, крайне важно, чтобы прибор работал в соответствии со своими техническими характеристиками. В лабораториях, работающих в соответствии с правилами фармакопеи, характеристики прибора должны регулярно контролироваться и соответствующим образом
документироваться. Мониторинг должен основываться на определенном графике, где это возможно.

2. Краткое введение: Квалификация функционирования (OQ)

На рисунке 1 показаны основные рабочие параметры спектрофотометра УФ/Вид. Примером может служить спектр 0,02%-ного раствора толуола в н-гексане.
Фотометрическая точность определяет, насколько точно прибор УФ/ВИД измеряет поглощение при определенной длине волны в заданном диапазоне поглощения. Примером важности этого параметра является получение надежных количественных измерений. Фотометрическая повторяемость — параметр, определяющий неопределенность фотометрической точности. Это означает, что чем ниже неопределенность, тем надежнее измерение поглощения. Значительное влияние рассеянного света на точность фотометрии требует измерения этого параметра для эксплуатационной квалификации спектрофотометра УФ/Вид. На этом слайде это не показано, но будет обсуждаться далее.
Точность и повторяемость длины волны описывают, насколько точно и повторяемо измеряются отдельные положения на шкале длин волн. Точность длины волны необходима для точного определения положения максимумов и минимумов пиков, что необходимо для надежной идентификации аналита, определения чистоты и количественного определения. Разрешение определяет способность прибора разрешать максимумы и минимумы поглощения. Например, чем выше разрешение, тем лучше можно разрешить структуры соседних, частично перекрывающихся пиков. Это хорошо иллюстрируется фрагментом спектра, где соответствующие минимумы и максимумы хорошо разрешенного пика равны используется для определения спектрального разрешения прибора.
Такие параметры, как фотометрический шум или фотометрический дрейф, а также плоскостность базовой линии, оказывают важное влияние на фотометрическую точность и, следовательно, на конкретные измерения спектрофотометра УФ/Вид. Эти параметры обычно являются частью спецификации прибора, но не обязательны. Поэтому эти параметры не будут далее обсуждаться в данной статье.

3. Изменения в ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»

В ОФС.1.2.1.1.0003 стали обязательными следующие изменения в квалификации функционирования:
• Определение фотометрической линейности стало обязательным.
• В ОФС.1.2.1.1.0003 разрешено использование никотиновой кислоты для квалификации фотометрической точности в УФ-диапазоне в дополнение к использовавшемуся до сих пор дихромату калия.
В следующей главе каждый из оптических параметров, требуемых новейшим изданием фармакопеи, представлен в виде сравнительной таблицы для лучшего обзора. Представлены соответствующие материалы, критерии приемки и стандартная рабочая процедура.

3.1  Проверка шкалы длин волн

3.2  Проверка шкалы оптической плотности

3.3  Проверка фотометрической линейности

3.4  Проверка уровня рассеянного света

3.5  Проверка спектрального разрешения

4. Спектрофотометры MT Measurement

Спектрофотометры MT Measurement серии 300 FD+ — это идеальное решение для лабораторий в строго регулируемых отраслях, таких, как фармацевтика. Превосходные оптические характеристики и обеспечение целостности данных позволяют выполнять ежедневные задачи быстро и комфортно.
Основные преимущества:
- Удобное управление, понятный русифицированный пользовательский интерфейс, эргономичный сенсорный дисплей и наличие автоподатчиков кювет позволяют запустить анализ одного или серии образцов одним нажатием кнопки.
- Разнообразие режимов применения и большой выбор аксессуаров обеспечивают высокую производительность для решения множества задач.
- Операционная система и оптические характеристики спектрофотометров FD+ обеспечивают целостность данных, администрирование пользователей, ведение контрольного журнала и соответствие требованиям Фармакопеи.
Режимы применения:
Спектрофотометры серии UV300 FD+ позволяют проводить измерения спектральных коэффициентов направленного пропускания (СКНП), оптической плотности, сканирования спектра, кинетики и количественного анализа.
Дисплей:
Цветной сенсорный дисплей, 8 дюймов. Разрешение 800х600 пикселей.
Работа с данными:
Память прибора позволяет сохранять 100 000 результатов (согласно стандарту GLP) без возможности случайного или несанкционированного изменения.
Технические особенности:

• Соответствие требованиям Фармакопеи. Двухлучевая оптическая схема.
• Возможность создания до 200 пользовательских методов измерений СКНП, оптической плотности, сканирования спектра, кинетики и количественного анализа.
• Возможность создания до 50 пользователей с различными правами доступа и защитой настроек паролем.
• Встроенное программное обеспечение спектрофотометров FD+ осуществляет автоматическую запись в контрольный работы для соответствия требований аудита.
• Наличие автоподатчиков кювет до 50 мм.
• Подключение принтеров, ПК
• Широкий выбор аксессуаров.